作为全球妇科肿瘤领域的盛会，2024年美国妇女肿瘤年会（SGO）上，法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗复发转移性宫颈癌的多中心Ⅱ期随机对照研究（SHR-1210-Ⅱ-217，以下简称：217研究）生存数据重磅公布，刷新了目前中国宫颈癌二线治疗生存期记录，为晚期宫颈癌患者带来长生存希望。这是继2023年ESMO大会重磅公布靶免联合方案的高客观缓解率及无进展生存期获益后，该研究再次引起了广泛关注，进一步展示了法米替尼与卡瑞利珠单抗靶免联合疗法的巨大潜力，引领晚期宫颈癌治疗进入靶免时代。

值此SGO盛会召开之际，特别邀请到217研究Leading PI复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授和Sub I夏玲芳教授，畅谈217研究结果及临床意义。本文整理访谈精要如下。


刷新生存获益，mOS达20.6个月
本次SGO大会，217研究公布中位随访13.6个月，法米替尼与卡瑞利珠单抗联合治疗组在ITT人群中的中位OS延长至20.6个月，较卡瑞利珠单药组延长近6个月（mOS 14.9个月），显著优于研究者选择的化疗治疗组（mOS 13.9个月）。这对复发转移宫颈癌二线治疗患者而言，实现生存显著提升。

开启长生存时代，12个月OS率达76.1%
除中位OS外，里程碑生存率同样是临床关注的关键数据。217研究中，卡瑞利珠单药组实现了67.2%的1年生存率，与双抗药物相当；靶免联合组1年OS率较卡瑞利珠单药组提高了8.9%，达76.1%。相信随着OS随访数据不断成熟，会有很多患者实现2年甚至5年的长生存。

靶免联合高缓解，各亚组均获益
2023年ESMO年会上，公布217研究的主要终点，法米替尼与卡瑞利珠单抗联合治疗组盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR高达41%。本次SGO大会，217研究更新各亚组ORR，分别为鳞癌ORR为46.9%，非鳞癌ORR为29.2%；PD-L1 表达阳性ORR为44.6%，PD-L1 表达阴性ORR为40.0%。ORR亚组分析显示，在事先预设的各个亚组中均看到免靶联合治疗带来的高缓解。

高质量RCT，数据可信度高
与KEYNOTE-158等单臂研究不同，217研究选择了Ⅲ期临床才会采用的随机对照研究设计，最大限度地减少偏倚，因此217研究结果较以往单臂研究可信度更高。
 
本次217研究数据的公布，法米替尼联合卡瑞利珠单抗为晚期宫颈癌联合治疗探索指明了方向，而患者ORR和OS获益的一致性将为靶免联合方案的获批和临床应用奠定坚实基础。
 
对于法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于晚期宫颈癌一线治疗的前景，二位教授充满期待，目前卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究（SHR-1210-III-329）正在积极进行中。期待法米替尼联合卡瑞利珠的靶免方案在一线治疗中大放异彩，开创宫颈癌治疗的chemo-free时代。


专家简介

吴小华 教授

复旦大学附属肿瘤医院主任医师、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院 妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队 首席专家
中国抗癌协会卵巢癌专委会主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专委会主任委员
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主委
中国抗癌协会 常务理事
上海市抗癌协会 常务理事
中国临床肿瘤学会 (CSCO)  理事
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人
SGO 教育委员会委员、执行委员
西北大学Feinberg医学院妇产科系客座教授
NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委

夏玲芳 教授

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科，副主任医师
JCO中文版》青年编委，《中国癌症杂志》《老年医学与保健》审稿专家
主持国自然一项，上海市卫健委课题一项，以第一作者或通讯作者发表SCI论文10余篇
上海市抗癌协会黑色素瘤专业委员会委员
主要擅长妇科恶性肿瘤（卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、妇科恶黑）的根治性手术及系统性治疗
作为主要研究者负责多项国内外多中心临床试验
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