2023年12月15日，由北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司，自主研发的国家I类创新药万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）正式向全国各医疗机构和商业终端供药，并迅速在全国大多数省份和直辖市实现药物可及。随着全国各地药物可及性的提升，标志着中国MET外显子14（METex14）跳变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗迎来了新选择，开启METex14跳变长生存新时代，实现生命延续新篇章。

2023年11月16日，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，批准伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此前，伯瑞替尼肠溶胶囊凭借卓越的疗效和安全性，于2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。









“ METex14跳跃突变通常与肿瘤的强侵袭性、对治疗的耐药性和不良预后有密切关联，使得当前的化疗和免疫治疗手段效果不尽如人意，患者的预后和生存质量普遍受到影响。高选择性的MET抑制剂万比锐®，为METex14患者带来了新的希望。它快速缩小肿瘤体积的同时，更能为METex14跳跃突变的患者带来显著的生存改善，期待其在临床的广泛应用，惠及更多患者，为我国众多MET基因变异的非小细胞肺癌患者带来更长久的生存获益。”



“伯瑞替尼肠溶胶囊作为I类创新药物，其研发过程具有本土创新的特点，从患者招募到剂型用量，以及疗效评估的过程完全由中国人自主探索，不仅为中国创新药的自主研发积累了宝贵经验，也为MET抑制剂在胶质母细胞瘤（GBM）临床研究的拓展奠定了基础，更令人鼓舞的是万比锐®获批后，能够迅速落地，惠及各地的患者。我们期待这样一款优秀的药物，未来可以进一步提升药物可及性，尽早纳入医保范畴，真正改善中国MET异常患者的治疗现状。”




“对于METex14跳跃突变患者，既往靶向药物治疗往往伴随着一定的胃肠道副作用和头痛，使得一些患者难以持续治疗。前期多项研究结果显示万比锐®具有临床显著的疗效及安全性。期待随着万比锐®上市，进一步改变METex14跳跃突变患者治疗格局，为更多患者带来长期生存希望，提升生活质量。”




“METex14跳跃突变患者对化疗和免疫治疗不敏感，过去的靶向治疗手段尽管有效，但是很容易发生耐药后快速进展，临床急需强效且持久发挥疗效的靶向治疗药物，为这部分患者带来更长生存获益。万比锐®改变了这一治疗困局，随着药物可及性的提升，预期成为更好的1L治疗选择，为患者带来新的希望。”




“METex14跳跃突变患者基线较差，大多呈现高龄、伴随转移的疾病特点，这也是困扰临床的一个非常棘手的问题。基于KUNPENG研究疗效和安全性的数据结果，我们非常欣喜地看到万比锐®的上市，为METex14跳跃突变患者提供了更好的治疗选择，有效控制疾病，守护他们的健康。”




“万比锐®的成功上市是METex14跳跃突变靶向治疗的重要进展。万比锐®在疗效和安全性方面表现出色，特别是其血脑屏障的透过能力，对颅内效果具有显著优势。此外，伯瑞替尼的脑胶质瘤适应症也已申报并获得受理。这款MET TKI预期可以有效提高患者生存。现在这款药物终于正式进入国内临床应用，希望可以造福更多中国患者！”




“KUNPENG研究结果助力了万比锐®的卓越上市，其针对METex14跳跃突变疗效持续时间长，mPFS长达14.1个月，mOS超过了20个月。应用临床后，针对该靶点使用人群，未来即将面对疾病慢病化的长期管理过程，需要长期用药。我们在注重患者疗效的同时，更要关注患者的生活质量、安全性、心理状况以及生活指数等问题，才能真正树立以疗效为基础的守卫长城，帮助肺癌患者延续更长生存希望！”



精准治疗，重塑长生存希望


2020年我国肺癌新发病例约82万例，死亡病例约72万例，其发病率和死亡率位居恶性肿瘤首位1。NSCLC是临床最常见的肺癌类型，占所有肺癌的85%2。NSCLC中METex14跳变阳性率为0.9%～2.0%，肺肉瘤样癌患者中发病率更高，达13%～22%3。METex14跳变NSCLC患者恶性程度高、预后较差，对化疗和免疫治疗不敏感，治疗效果不尽如人意。

伯瑞替尼肠溶胶囊作为一款小分子高选择性MET抑制剂，临床研究结果显示其在针对METex14跳变NSCLC患者的治疗中取得了显著的成果。2023年ESMO大会期间重磅公布的KUNPENG研究4，是由广东省人民医院吴一龙教授领衔牵头的一项开放、多中心单臂临床注册Ⅱ期研究。研究结果显示，经过盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估，伯瑞替尼肠溶胶囊的总体客观缓解率（ORR）达到了75.0%，中位持续缓解时间（mDoR）为15.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.1个月，中位总生存期（mOS）为20.7个月。这些数据表明，伯瑞替尼肠溶胶囊为我国METex14跳变NSCLC患者提供了新的有效治疗选择。

此外，伯瑞替尼肠溶胶囊在肺癌脑转移、肝转移以及高龄患者（年龄≥75岁）中也展现出了良好的疗效。对于肺癌脑转移患者，ORR达到了100.0%；对于肝转移患者，ORR为66.7%；对于高龄患者，ORR为85.7%。这些数据表明，伯瑞替尼肠溶胶囊对于不同病情的患者具有积极的治疗意义。在安全性方面，伯瑞替尼肠溶胶囊的整体安全性良好，常见的不良反应为水肿。

伯瑞替尼肠溶胶囊作为一款针对METex14跳变的特异性MET抑制剂，为我国非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，改善了患者的生存质量，并延长了生存期。伯瑞替尼肠溶胶囊在全国多地快速实现药物可及，进一步证明了临床对特异性MET抑制剂的迫切需求。期待随着伯瑞替尼肠溶胶囊在临床的广泛应用，积累更多真实世界应用的临床数据，并被国内外权威指南纳入治疗推荐，从而帮助更多METex14跳变患者获益。

未来，鞍石生物科技将持续围绕MET基因异常探索万比锐®更多的适应症，并携手各方进一步探索未被满足的临床需求，为MET突变的肿瘤患者带来更多治疗突破和生存希望，真正惠及患者，用持续创新为人类健康服务。








参考文献：
1. 中华医学会病理学分会,国家病理质控中心,中华医学会肿瘤学分会肺癌学组,等. 非小细胞肺癌MET临床检测中国专家共识[J]. 中华病理学杂志,2022,51(11):1094-1103.
2. Arbour KC, Riely GJ. Systemic Therapy for Locally Advanced and Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: A Review. JAMA. 2019 Aug 27;322(8):764-774.
3. 中国老年保健协会肺癌专业委员会. MET 14外显子跳跃突变NSCLC靶向治疗专家共识[J]. 中国肺癌杂志,2023,26(6):416-428.
4. J-J. Yang,et al. 1379P-Preliminary results of phase II KUNPENG study of vebreltinib in patients (Pts) with advanced NSCLC harboring c-MET alterations,2023 ESMO.

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