摘要
2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）已于12月1日至3日在新加坡举行。ESMO亚洲大会展示和讨论了肿瘤学领域的最新研究进展和临床实践，引发广泛关注。
本次大会上，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授牵头开展的贝福替尼二线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅱ期临床研究报告了最终总生存期（OS）结果，上海交通大学医学院附属胸科医院简红教授在会上以LBA形式进行了口头报告（LBA9）。CCMTV小编特此编译，以飨读者。
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背景&方法
贝福替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，其针对NSCLC的二线和一线治疗适应证已分别于2023年5月和10月获批。Ⅱ期临床研究（NCT03861156）结果显示，贝福替尼治疗EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者具有良好的抗肿瘤疗效和安全性。本次报告该研究的最终OS分析结果和其他更新数据。
图. 研究设计
结果
截至2023年5月31日，贝福替尼50mg（队列A）和贝福替尼75~100mg（队列B）组中分别有133例（76%）和161例（56%）患者死亡，中位OS分别为23.9个月和31.5个月。
图. OS和亚组分析
更新的其他全身和颅内疗效数据如下，贝福替尼50mg（队列A）的客观缓解率（ORR）为54.5%，疾病控制率为93.2%，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，颅内ORR为26.7%，颅内PFS为16.5个月。
贝福替尼75~100mg（队列B）的ORR为66.2%，DCR为94.8%，中位PFS为12.5个月，颅内ORR为57.1%，颅内PFS为34.5个月。
总体而言，贝福替尼75~100mg（队列B）的全身疗效略优于贝福替尼50mg（队列A），颅内疗效尤为突出，为贝福替尼50mg（队列A）的2倍多。
图. 其他疗效数据
安全性方面，绝大部分患者耐受性良好，最常见的药物不良反应（ADR）为血小板减少症、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等，大多数不良反应为1或2级。
图. 安全性
讨论&结论
贝福替尼在两个剂量组中均表现出显著疗效，其中贝福替尼75~100mg（队列B）的总体疗效和颅内疗效尤为突出。值得注意的是，在贝福替尼50mg（队列A）中，贝福替尼可带来与其他第三代EGFR-TKI相当的OS获益，而队列B的OS获益更多。贝福替尼持续表现出良好的安全性，未见新发的安全信号。
讨论专家Junko Tanizaki教授表示，与同样二线治疗T790M突变阳性晚期NSCLC经治患者的奥希替尼AURA3研究（ORR为71%，中位PFS为10.1个月，中位OS为26.8个月）相比，贝福替尼二线治疗的中位OS相近，但ORR略低。总体而言，贝福替尼对经治的T790M突变阳性晚期NSCLC（包括脑转移）患者可持续带来显著的疗效和可控的安全性。
在一线治疗方面，贝福替尼对比国产第一代EGFR-TKI埃克替尼一线治疗的Ⅲ期研究（NCT04206072）结果已于今年5月发表在The Lancet Respiratory Medicine杂志上，贝福替尼一线治疗的PFS突破22.1个月，而埃克替尼的中位PFS仅为13.8个月（HR=0.49，P＜0.0001）。一些新的一线治疗方案也在今年报道了数据，比如FLAURA2研究中奥希替尼+化疗的ORR为83%，中位PFS为25.5个月；MARIPOSA研究中Amivantamab+Lazertinib的ORR为86%，中位PFS为23.7个月。贝福替尼要想跟上这种快速发展的步伐仍有一定的挑战。此外，贝福替尼术后辅助研究已经展开，期待能有新的突破。
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参考文献
REFERENCES
1. S. Lu, Y. Zhang, G. Zhang, et al. Final overall survival (OS) results of befotertinib in patients with pretreated EGFR T790M-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). 2023 ESMO ASIA. Abs LBA9.
2. Junko Tanizaki. Invited Discussant LBA9, 515MO and 516MO. 2023 ESMO ASIA.

编辑｜梅婕
审核｜叶静 责编｜赵德云
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