3月31日，国家药监局药审中心的发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，自发布之日起实施。
适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。 通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。
适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。 
1.对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，申请人应按照本工作规范要求提出沟通交流申请及上市许可申请，无需额外提出纳入本工作规范的申请。如相关创新药被取消突破性治疗药物资格，则不能再按照本工作规范开展沟通交流及审评审批工作。 
2.对于未纳入突破性治疗药物程序的儿童专用创新药、 用于治疗罕见病的创新药，申请人需按照 I 类会议（30 日） 提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照本工作 规范开展后续沟通交流及审评审批工作。 
本工作规范中的儿童专用创新药是指，专为儿童使用而开发的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。 
本工作规范中的用于治疗罕见病的创新药是指，治疗发病率/患病率极低的罕见疾病的 1 类创新药，包括化学药品、 预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。 
适用条件及研发阶段：申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按 照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。 
对于拟申请附条件批准的创新药，可以在探索性临床试 验完成前适用本工作规范。 
申报上市申请：申请人应当在提出药品上市许可 申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。 
时限要求：沟通交流时限为 30 日，品种审评时限同优先审评品种时限为 130 日，按照单独序列管理。
早期介入：符合本工作规范要求的品种，申请人可基于各研发阶段的沟通需求，按I类会议（30日）提出沟通交流申请。沟通交流形式包括面对面会议、视频会议、电话会议或者书面回复。
1.早期组建审评团队。药审中心结合具体品种情况，根据部门适应症分组、审评任务特点及人员利益冲突情况，组建审评团队。审评团队负责该品种申报前沟通交流至受理后技术审评全过程并尽量保持稳定，该团队一般包含各专业审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员。
2.持续推进沟通交流。申请人可在关键性临床试验阶段前根据沟通交流目的提出单专业或多专业的沟通交流申请，围绕支持上市申请的临床试验方案开展沟通交流。在提出沟通交流申请时，提交拟讨论的问题及相关支持性材料，包括药物的临床、药理毒理及药学研发情况、临床试验期间与药审中心沟通交流计划、阶段性研究资料及提交计划、药品上市许可申请递交计划等内容。
药审中心与申请人就提出的咨询问题进行沟通交流，同时基于已有研究资料并结合咨询问题，对下一步研究方案提出意见或者建议。药审中心与申请人就后续沟通交流计划及阶段性研究资料提交计划达成书面一致意见后，申请人应当按照计划提出后续沟通交流申请。申请人如需改变计划，应及时与药审中心沟通。
沟通交流过程中，必要时应邀请中检院、核查中心参加。
3.积极开展研审联动。申请人在提出药品上市许可申请前，原则上应当提出各专业沟通交流申请，该类沟通交流申请可在单专业或多专业完成上市需要研究资料准备后予以申请，围绕现有研究资料是否满足上市申请要求开展沟通交流，避免不同专业出现短板影响上市申请。申请人应提交符合注册申报资料内容要求的研究资料，包括确认后的生产工艺信息表或制造及检定规程、质量标准、说明书和标签样稿等批件附件内容。鼓励申请人按照注册申报资料格式要求提交研究资料。药审中心根据申请人提出的咨询问题安排审评团队进行沟通交流并就研究资料进行初步审评，同时就目前申报资料存在的重大缺陷问题反馈申请人，申请人进一步补充完善后可再次提出沟通交流申请。申请人应在申报上市时提交按沟通交流要求修订完善的申报资料及批件附件。
4.确定滚动提交计划。在上市许可申请前的沟通交流中，根据药物研发的具体情况，申请人可就在上市许可申请审评过程中进一步提交资料（如更新长期的疗效和安全性数据等）的计划与药审中心协商达成一致。在品种审评过程中申请人可以按照双方达成一致的计划滚动提交相关资料。
5.核查检验工作前置。申请人在正式申报上市时应提前准备供注册核查检验使用的全套药品注册申报资料光盘（含临床试验总结报告及其附件/附表［包括但不限于临床试验计划和方案、统计分析计划和统计分析报告、检测分析报告及计划（如涉及）］和临床试验数据库）及盖章的质量标准、生产工艺信息表或制造及检定规程，提前主动与核查中心进行沟通交流，并按照相关要求做好配合工作。核查及检验如涉及相关复杂及疑难问题的，鼓励申请人提前与药审中心进行沟通，必要时由药审中心协调核查检验机构沟通明确相关要求。
鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验。

部分参考:cde
撰文、编辑、综合：cola
责编：赵德云
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