第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名 耐立克®）是中国原创1类新药，有效解决了伴T315I突变慢性髓系白血病(CML)患者无药可医的社会困境，具有极大的社会价值。耐立克®于2021年11月获NMPA批准上市，2023年经谈判降价纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022版）》（国家医保目录），医保支付范围为伴T315I突变的慢性髓系白血病慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者，降低该类患者的医疗负担，能够更好地回归工作与生活｡新版国家医保目录于2023年3月1日正式实施，同日全国多个医院开出医院首单“医保处方”，实现医保报销落地。


陆军军医大学新桥医院张曦教授开出首张医保处方
耐立克®医保落地，提高药物可及性，加速进入临床应用。研究数据[1-6]显示耐立克®不仅对伴T315I突变CML患者具有良好的疗效及长期安全性，亦可为耐药CML患者､Ph+ALL患者提供治疗优选。期待其TKIs耐药和/或不耐受慢性髓系白血病慢性期患者的新适应症尽快获批并能纳入医保，为更多患者带来获益及实惠。

关于耐立克®

奥雷巴替尼(商品名 耐立克®)是中国首个且唯一的伴T315I突变的慢性髓系白血病治疗药物，也是国内唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，研究数据显示其对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL激酶区突变体均有显著疗效，为国家“重大新药创制“专项支持品种；获NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种。
2021年11月25日，耐立克®获批在中国上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴T315I突变的慢性髓系白血病慢性期或加速期的成年患者。这打破了中国伴有T315I突变的慢性髓系白血病患者长期无药可医的困境，填补了国内临床治疗空白，具极大社会价值。随后获得《CSCO恶性血液病诊疗指南(2022)》指南推荐。
2023年耐立克®经谈判被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022版）》，惠及众多中国患者。
作为具全球best-in-class潜力的中国原创新药，耐立克®深受全球血液学界关注。该品种的临床进展连续五年入选ASH年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”提名。目前，该品种共获4项美国FDA孤儿药资格认定和1项欧盟孤儿药资格认定，并获1项FDA审评快速通道资格。




参考文献
1.Qian Jiang, et al. A Five-Year Follow-up on Safety and Efficacy of Olverembatinib(HQP1351), a Novel Third-Generation BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI), in Patients with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia(CML) in China.2022 ASH, Oral 81.
2.Qian Jiang,et al.Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib(HQP1351)in Patients(Pts)with Tyrosine KinaseInhibitor(TKI)-Resistant Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia(CML-CP and CML-AP)withT315I Mutation[J].2022ASH. Oral 83.
3.Elias Jabbour. et al. Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL).2022ASH Oral 82.
4.Weiyang Liu, etal. The First Report of Third-Generation TKI Olverembatinib in Adult Ph/BCR-ABL1-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia with T315I Mutation and Relapsed Disease 2022 ASH Poster No.1417.
5.Yinjun Lou, Gaixiang Xu, Huafeng Wang, Liping Mao, Hongyan Tong, Jie Jin. Olverembatinib Plus Low-Intensive Regimen in Frontline Therapy for Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia:a Case Series from a Single Center. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 11683–11684.
6.Ziyu Wen,et al. Outcomes of Olverembatinib Based Regimen in Patients with Philadelphia Chromosome-Positive Advanced Leukemias: A Real-World, Single-Center Experience. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 12217.

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