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2 月 28 日，CDE 官网显示，基石药业的舒格利单抗新适应症申报上市。这是该药的第 4 个适应症，联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。如若获批，舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的 PD-L1 单抗。

截图来自：CDE 官网

中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的 90% 以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。

此次舒格利单抗新适应症上市申请获受理是基于 GEMSTONE-303 研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验，旨在评估该药联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1 表达≥5% 的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。2022 年 11 月，舒格利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究 GEMSTONE-303 达到 PFS 主要研究终点。

结果显示，与安慰剂联合化疗的对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的 PFS，风险比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p 值 <0.0001，舒格利单抗组中位 PFS 为 7.6 个月，安慰剂组为 6.1 个月。差异具有统计学显著性与临床意义。OS 显示出明显的获益趋势，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利单抗组中位 OS 为 14.6 个月，安慰剂组为 12.5 个月。安全性与既往报道的相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

此前，舒格利单抗在非小细胞肺癌上已经有了全面的获批适应症布局。针对复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤也在上市申请中。

舒格利单抗获批适应症
截图来自：Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

针对舒格利单抗，基石药业已与多家企业达成合作。基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及关于将更多肿瘤产品引进大中华地区的合作框架。

基石药业与美国 EQRx 公司达成战略合作，独家授权 EQRx 在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和 CS1003（抗 PD-1 单抗）。

舒格利单抗权益流转图
截图来自：Insight 数据库网页版 
综合参考：insight数据库
撰文、编辑、综合：cola
责编：赵德云
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